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Le 22 octobre 2023, le Parlement Européen a voté une directive visant à améliorer les soins aux patients en Europe, notamment en favorisant la coopération interprofessionnelle. Selon l’Autorité Européenne de la Sécurité Médicale (European Medicines Agency - EMA), les deux tiers des médicaments actuellement vendus dans le monde sont produits hors de l’Union Européenne (UE) (1). Si cette situation n’est pas nouvelle, elle est plus connue sous le nom de « marché gris ». L’augmentation des importations de médicaments par l’UE et leurs coûts de production font qu’il y a de plus en plus de pression sur les prix pour que les médicaments soient commercialisés en Europe et dans le respect des règles de sécurité.
Un marché à réformer
Si ce n’est un marché à réformer en profondeur, cette directive risque d’avoir des conséquences économiques et sanitaires importantes pour les patients, et donc pour les professionnels de santé. Il s’agit de favoriser la coopération des professionnels de santé entre eux, de faciliter le suivi des patients et le développement de solutions innovantes.
Cette directive concerne également les systèmes d’information utilisés par les professionnels de santé et les patients afin de gérer la chaîne de prescription. Les pharmaciens, les médecins et les professionnels de santé peuvent ainsi échanger plus facilement les informations nécessaires à la prescription. Elle favorise également le développement de nouvelles applications et de nouveaux services en ligne.
Quels sont les enjeux ?
Cette directive permettra également de lutter contre les « fake medicines » en proposant des normes communes de qualité et de sécurité. Elle favorisera aussi la protection des patients contre les médicaments contrefaits et des professionnels de santé contre les pratiques illégales ou frauduleuses. En effet, ces pratiques sont souvent encouragées par les entreprises pharmaceutiques en raison de la rentabilité qu’elles en tirent (2) . La Commission européenne rappelle que la mise en place de règles communes visant à améliorer la sécurité des médicaments est une question d’intérêt commun pour l’UE et les Etats membres.
Ce texte est également le premier règlement relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire qui sera transposé dans le droit national de chaque Etat membre. En effet, si ce type de règles est de plus en plus répandu dans le monde entier, notamment avec le Règlement Unique Réglementaire (URM), elles sont encore peu présentes en France.
Le 19 novembre 2023, un premier projet de loi visant à transposer cette directive a été déposé par la Commission européenne. Les modifications proposées sont de plusieurs ordres. Pour les professionnels de santé, elles auront un impact direct sur leurs pratiques et leurs coûts. Elles seront également utiles aux patients qui pourront mieux suivre leur traitement et leur posologie.
Comment le Parlement européen se saisit de la question ?
Selon le site du Parlement européen, les députés se sont saisis du sujet en novembre 2022, et ont publié un rapport sur le sujet le 29 septembre 2023. Dans ce rapport, ils pointent notamment du doigt le fait que les prix des médicaments sont parfois plus élevés aux Etats-Unis et en Chine qu’en Europe (3). Ils ont ainsi demandé à la Commission de veiller à ce que les prix pratiqués sur le marché de la santé en Europe soient « alignés avec les prix pratiqués sur le marché américain ».
En parallèle, ils ont proposé que le « prix minimum de vente des médicaments innovants » dans l’Union Européenne soit « alignés avec le prix pratiqué sur le marché américain ».
C’est la première fois qu’un texte de loi sur la question est adopté par le Parlement européen. Il s’agit donc d’une avancée majeure dans la lutte contre les « fake medicines ». La directive « Médicaments à usage humain et vétérinaire » prévoit en outre la mise en place d’un système de contrôle de la mise en place de ces règles par chaque Etat membre, ainsi que la mise en place d’un « mécanisme de coopération renforcée » pour harmoniser les règles et les rendre plus efficaces.
La directive « Médicaments à usage humain et vétérinaire » et le rapport de la commission sont disponibles sur le site du Parlement européen
Le texte est accessible en intégralité en version française et en version originale en cliquant sur les liens ci-dessous.
